En dépit d’un contrôle strict et rigoureux, il existe toujours un haut niveau de scepticisme ressenti par les consommateurs. Ces derniers sont convaincus des bienfaits réels des médicaments originaux et hésitent toujours à passer aux génériques.

Contrôle minutieux et scrupuleux

L’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) effectue un contrôle rigoureux et un suivi scrupuleux de tous les médicaments mis sur le marché. Les médicaments génériques ne font pas office d’exception à la règle. Avant la commercialisation des médicaments génériques, le rôle de l’agence est d’évaluer, de contrôler et d’inspecter les dits produits. L’Afssaps doit également soumettre les médicaments génériques à une AMM (autorisation de mise sur le marché) avant qu’ils ne soient commercialisés. En outre, un suivi des effets secondaires des médicaments est assuré par la pharmacovigilance.

Originaux ou génériques?

L’Afssaps indique que les médicaments génériques possèdent «la même composition qualitative et quantitative en principes actifs ainsi que  la même forme pharmaceutique» que les originaux. Toutefois, l’agence précise que des études prouvant la «bioéquivalence» de ces produits génériques, doivent être fournies pour l’octroiement de l’AMM. Elles se doivent d’être aussi efficaces que les médicaments d’origine.

Ces examens sur la bioéquivalence sont effectués sur des sujets en bonne santé et désireux de participer à l’étude. L’objectif majeur est de comparer la biodisponibilité du médicament (c’est-à-dire, les indications et les posologies du médicament qui devra être administré aux patients) à celle du médicament d’origine. Concrètement, la démarche comprend une mesure quantitative et rythmique de l’acheminement du principe actif dans le corps. Si les deux arcs correspondant aux médicaments génériques et d’origine sont similaires, la biodisponibilité aura été prouvée. Le comparatif permet de confirmer l’équivalence en termes d’efficacité.